化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは?
各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします!!

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年7月26日(金)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

エーザイ㈱ メディスン開発センター 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部 アジア開発グループ アソシエートディレクター
  坂本 博史 氏

【専 門】
 ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),西南アジア(インド,スリランカなど)の新規申請,適応追加及びCMCを中心とした薬事

【略 歴】
2002年~2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年~2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年~2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年~現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要
 ・ アジアで申請する際の要件(特にPart I)
 ・ アジアで申請する際の要件・注意点

趣 旨

 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
 その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

プログラム

 1 アジアにおける申請とは
  1.1 輸入薬申請

 2 CTDの構成の概要
  2.1 ACTDの構成の概要
  2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
  3.1 Part IIの構成
   3.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.1.2 ICH CTDからACTDへ
   3.1.3 作成における注意事項
  3.2 Part IIIの構成
   3.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.2.2 ICH CTDからACTDへ
   3.2.3 作成における注意事項
  3.3 Part IVの構成
   3.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.3.2 ICH CTDからACTDへ
   3.3.3 作成における注意事項
  3.4 作成上の注意点
   3.4.1 Global CTDの準備
   3.4.2 日本承認参照時の注意点
   3.4.3 言語対応,製剤証明書
   3.4.4 添付文書,記載の正確さ

 4 各国特有の対応
  各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア
  4.6 ベトナム
  4.7 ブルネイ
  4.8 ミャンマー
  4.9 ラオス
  4.10 カンボジア

 5 その他のアジアの国々
  各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
  5.1 インド
  5.2 韓国
  5.3 台湾
  5.4 香港
  5.5 スリランカ

 6 参照国(参照CPP)の考え方について

 7 ICH CTDの受入について

 8 変更管理と更新

 【質疑応答・名刺交換】