化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかわりやすく解説致します!~
PV活動を包括的に学べる内容となっております!

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年7月19日(金)13:00~16:30
       会  場:江東区産業会館 第5展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

マイラン製薬㈱
マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部
  別井 弘始 氏

《略 歴》
 製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
 更に、テバ・エーピーアイ㈱においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
 国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
1.マイランEPD合同会社 (2017年6月〜現在に至る): 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン㈱ (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ㈱(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
4.サノフィ㈱ (2009年7月〜2014年9月)
 1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
 2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
6. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
 2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等、20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)

定 員

 30名

趣 旨

 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

プログラム

1. ファーマコビジランスとは
2. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
3. 日本及び欧州のGVP省令(条文毎)
4. GVP SOPの作り方
5. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
6. 安全管理情報の当局報告の基準
7. E2B R2からR3で何が変わったか
8. 演習問題(有害事象の取り扱い)
9. 安全確保措置
10. 医薬品リスク計画(RMP)の概要
11. DSURの概要、PBRERの概要
12. 市販直後調査と市販後調査について
13. PV業務の委託、再委託について
14. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
15. その他、最近の話題から