化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~開発期間および承認後においての同等性/同質性をいかに評価するか?~
日欧米で経験した製法変更事例から実務上の注意点を解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年6月25日(火)13:00~16:00
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱クロック シニアコンサルタント 薬学博士  蒲池 信一 氏

【ご専門】
 バイオ医薬品のCMC開発

【ご経歴】
 昭和52年03月  九州大学大学院薬学研究科博士課程修了
 昭和52年04月  中外製薬㈱入社、綜合研究所所属
 平成06年10月  技術本部・試験研究センター長
 平成07年01月  開発研究本部・薬物動態研究所主席研究員
 平成11年07月  ㈱バイオセンサー研究所・取締役兼任
 平成11年10月  製薬技術研究所主席研究員
 平成13年04月  CMC企画推進部副部長
 平成16年09月  中外製薬㈱退社
 平成20年04月  ㈱BCGジャパン設立、取締役シニアコンサルタント
 平成22年10月  ㈱ジーンテクノサイエンス取締役事業開発部長
 平成25年09月   ㈱ジーンテクノサイエンス退任
 平成26年01月   ㈱クロック シニアコンサルタント   (現在に至る)

定 員

 30名

趣 旨

 バイオ医薬品は開発期間および承認後において、増産製法、不純物低減、製造場所などでの製法変更が生じるが、合成医薬品と異なり、同等性/同質性の評価は安易ではない。ICHガイドラインQ5Eには、承認後の製法変更に関する同等性/同質性の評価に関して提示されているが、基本的な考え方が示され、実践における具体的な例示はなく、製法変更に直面した際には躊躇せざるを得ない。
 本セミナーでは、多くのバイオ医薬品で開発期間や承認後における製法変更を日欧米で経験した事例の紹介を行うので、実際の現場でその講演内容を反映、実践していただきたい。

プログラム

 1.バイオ医薬品の製造量および製造コスト
  1.1 抗体医薬品の製造量
  1.2 抗体原薬の必要量確保
  1.3 抗体原薬の製造コスト

 2.バイオ医薬品の製造設備、シナリオ
  2.1 バイオ医薬品の製造設備と要員
  2.2 バイオ医薬品の製法開発
  2.3 バイオ医薬品の製造設備シナリオ

 3.バイオ医薬品の製造工程変更
  3.1 製法変更の理由
  3.2 バイオ医薬品の製法変更の考え方
  3.3 バイオ医薬品の開発計画
  3.4 製法変更における評価
  3.5 製法変更における留意点

 4.バイオ医薬品の製法変更の実例

 5.バイオ医薬品の同等性/同質性の実際
  5.1 評価内容
  5.2 特性解析
  5.3 ロット分析
  5.4 安定性試験