化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~品質リスクアセスメントからのアプローチによるポイントを解説!~
企画設計/量産/物流/販売/など段階ごとの品質保証のポイントとは? 使用状況を踏まえた過酷試験の実施の留意点は?

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年6月20日(木)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第6展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

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講 師

 ㈱ディー・エイチ・シー さいたま岩槻工場  鈴木 欽也 氏

【ご専門】
 触媒化学、化粧品GMP、cGMP、トヨタ生産方式

【ご経歴】
 1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(約6年間)、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
 過去、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨローッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。

定 員

 30名

趣 旨

 日本の化粧品は、安全・安心のグローバル商品として高い評価を受けています。各企業においてもビジネスのグローバル展開は必須の状況になっており、かつてのように、日本国内の規制のみにアンテナを張って“もの作り”をしている時代から、今や品質リスクを自ら評価し、その品質リスクに対して適切に、事前に対応を図ることが必須の状況になっています。
 品質保証は一般的にはISO22716(化粧品GMP)への適合への体制作りが話題になりますが、製品保証の上では、加速試験や過酷条件でのバリデートの考えに基づく試験保証が必須です。しかしながら、これは各社の経営方針、品質方針によるところが大きい一方、具体的な試験法の多くは各企業のノウハウによるため、過去系統立てて議論されるケースはあまり見られませんでした。
 そこで、今回、化粧品ビジネスのグローバル展開が各社で求められている状況を鑑み、バリューチェーン分析に基づき企画段階から販売後までの自社商品の強みを再評価、再認識すると共に、品質リスクアセスメントを基に講演者の具体的な品質保証体制作りの事例を学ぶことで、自社の品質保証体制の再強化、再構築の展開に繋がることを目指します。
 また、最近は外部委託先を活用したビジネスモデルも多く見られていることから、外部委託先の評価の方法や監査の進め方についても学ぶことで、各企業において実践的な品質保証の体制の充実化、強化に結び付くことを目指します。

プログラム

 1.品質保証とは
  1.1 お客様からの苦情対応について
  1.2 バリューチェーン分析
  1.3 顧客分析
  1.4 品質リスクアセスメント
  1.5 ISO22716(化粧品GMP)の概要

 2.顧客満足とは
  2.1 ISO/JIS Q 1002 苦情対応マネジメントシステムの概要
  2.2 価値連鎖
  2.3 グローバル視点で商品を考える
  2.4 海外法規とGMP要求の概要

 3.企画・設計段階での保障
  3.1 機能展開とは
  3.2 乳化(可溶化)の保障について
  3.3 材料保障について
   3.3.1 材質選定の留意点
   3.3.2 材料設計段階でのFMEAの展開について
  3.4 微生物保障
  3.5 原料保障について

 4.量産段階での保障
  4.1 作業の標準化とヒューマンエラー
  4.2 官能検査の進め方
  4.3 異物対策
  4.4 バリデーションの考え方
  4.5 外部生産委託先の監査の進め方

 5.物流段階での保障
  5.1 輸送時の品質リスク
  5.2 輸送試験、激動試験

 6.販売段階での保障
  6.1 耐光性試験と耐光性保障について
  6.2 お客さま視点と生産者視点の違い
  6.3 使用状況を踏まえた過酷試験について

 7.市販後の保障
  7.1 市販後の保障
  7.2 3年間保障の根拠データの揃え方

 8.お客様苦情・クレームに対する対応について