化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~国内外での開発及び臨床運用の状況をふまえた今後の開発のポイントは?~
薬事承認審査の現状と課題とは? 保険償還の進め方と今後は?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年6月17日(月)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 一般社団法人 日本臨床検査薬協会 コンパニオン診断薬
       NGS等ワーキングリーダー  田澤 義明 氏

【ご専門】
 遺伝子検査の製品開発・事業開発・学術/マーケティング、
 診断薬のレギュラトリーサイエンス

【ご経歴】
 1981年3月 日本獣医生命科学大学(旧日本獣医畜産大学)獣医学部卒業
 1981年4月 ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
         (旧日本ロシュ株式会社・試薬部)入社
 1998年4月 PCR事業部学術部長
 2004年4月 遺伝子診断事業部長
 2007年1月 臨床検査事業本部 マーケティング部門長
 2014年4月 ガバメント・アフェアーズ・オフィサー
 2017年8月 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 退職
 2017年9月 中外製薬㈱ 非常勤顧問

【主な学会・業界活動】
 下記の学会・業界団体活動を通じて、主に遺伝子検査普及のための検査技術の適正化と標準化の啓蒙、遺伝子検査のガイドライン整備、臨床検査の診療報酬改定に関する要望や制度改革に関する業界提案のお手伝いを行っております。
 ・日本遺伝子診療学会 理事
 ・日本遺伝子診療学会 遺伝子診断/遺伝子検査技術推進フォーラム委員会
 ・日本臨床検査標準化協議会 遺伝子検査標準化委員会
 ・日本臨床検査薬協会 コンパニオン診断薬特任委員

定 員

 30名

趣 旨

 国のがん対策基本法において最優先課題となっているがんゲノム医療の概要とがん関連遺伝子検査について、国内外での開発及び臨床運用の状況を紹介すると共に、これらの検査の適切な運用を推進するために整備が必須となっている薬事承認審査の課題及び保険償還のあるべき姿を理解して頂く。

プログラム

 1.がんゲノム医療推進における医療政策の概要
  -がんゲノム医療推進コンソーシアムから懇談会を経ての論点
  -がんゲノム医療中核拠点病院と連携病院の指定
  -施設指定要件と基準

 2.がんゲノム医療の実装におけるがん治療供給の変化と展望
  -がん患者の医療アクセスの変化と今後の課題
  -がん個別化医療推進への期待と課題

 3.がん関連遺伝子検査の国内外での開発と臨床運用の状況
  -米国のがんゲノム検査の臨床実装
  -日本の状況と展望

 4.NGS検査等の薬事承認審査の課題と改善策
  -技術特性を踏まえた薬機法改正の必要性
  -「もの」から「情報サービス」への規制介入の大転換

 5.適切な保険償還のあり方と課題
  -国民医療皆保険の財源と運用の課題
  -高度・高額医療医技術(薬剤と検査)に対する新たな保険償還制度の模索

 6.がんゲノム医療の将来展望(期待)