化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

・GVPに則った安全性業務とは?
・今、GVPで求められていることとは?
今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年6月6日(木)13:00~16:30
       会  場:滋慶医療科学大学院大学 11F 講義室3  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

 MSD㈱ グローバル開発本部 PV安全対策部 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者  小林 秀之 氏

【専 門】
 医薬品の安全管理業務

【経 歴】
2002年4月 大塚製薬㈱PV部評価管理室に治験評価責任者として入職(その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬㈱PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬㈱PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬㈱PV部 部長に就任
2017年 MSD㈱ PV領域 シニアPVアドバイザー

定 員

 30名

習得できる知識

 〇 GVPの基本的事項
 〇 情報収集の基本
 〇 日本と海外規制当局の相違
 〇 GVP関連契約について

趣 旨

 GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

プログラム

 1 PVとは何か?

 2 GVPとは何か?

 3 GVPに則った安全性業務とは?

 4 安全性情報の収集について

 5 安全性情報の収集源について

 6 安全性情報の伝達について

 7 自己点検と監査・査察について

 8 今、GVPで求められていること

 9 研究報告、措置報告における留意点

 10 調査票における留意点

 11 治験から市販後に移行する際の留意点

 12 RMPについて

 13 適正使用について

 14 文献検索
 
 15 海外情報調査法

 【質疑応答・名刺交換】