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~ PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説 ~
グローバル基準で求められるバリデーションとは? 実施事例から解説!

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年6月4日(火)10:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 5F 大会議室2  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

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講 師

 NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士  高平 正行 氏

<ご専門>
 GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発

<講師略歴>
 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月:塩野義製薬㈱入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤の
       プロセス開発業務を担当
 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある
       関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察
       対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化を推進
 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした
       品質保証やFDA査察対応
 2016年6月 :NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
 現在に至る

<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
 シーエムプラス社提携コンサルタント
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 財団法人日本公定書協会研修等
 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、
 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中

定 員

 30名

習得できる知識

 ・バリデーション
 ・原薬製造の製造設備適格性評価
 ・医薬品原薬製造とプロセスバリデーション
 ・製品ライフサイクルとバリデーション
 ・CAPA(逸脱是正措置と予報措置)管理

趣 旨

 医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。
 新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。

プログラム

 1.バリデーションとは(GMP省令 第13条)
  1.1 バリデーションとは
  1.2 PIC/S GMPとの整合

 2.新たなバリデーション基準(原薬製造、製剤工程共通)
  2.1 バリデーションの目的とその必要性
   2.1.1 品質リスクの概念の導入と対応
   2.1.2 製品ライフサイクルとバリデーション
   2.1.3 バリデーションマスタープラン
  2.2 実施対象
  2.3 実施手順書
  2.4 バリデーション責任者の責務
  2.5 バリデーションの実施と留意点
  2.6 適用の特例

 3.原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施
  3.1 原薬製造の製造設備適格性評価
   3.1.1 適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)及び事例の解説
   3.1.2 設備の変更
   3.1.3 コンピュータ化システム
  3.2 プロセスバリデーション
   3.2.1 予測的バリデーション
   3.2.2 コンカレントバリデーション
   3.2.3 プロセスバリデーションでの評価項目
   3.2.4 継続的な改善(日常的工程管理、製品品質照査及びCAPA管理)
   3.2.5 製品のライフサイクルと評価項目
  3.3 原薬製造における洗浄バリデーション
   3.3.1 医薬品原薬製造工程
   3.3.2 治験原薬製造工程
  3.4 原薬製造設備の残留許容基準値の設定
  3.5 再バリデーション
  3.6 変更時のバリデーション

 4.新たなバリデーションの考え方
  4.1 PIC/S Annex要求事項
  4.2 FDAのプロセスバリデーションガイダンス

 5.その他のバリデーションとの関連
  5.1 分析法バリデーションについて
  5.2 空調、用水バリデーション
  5.3 コンピュータ化システムバリデーション
  5.4 輸送バリデーション(EU GDPガイドライン)

 6.原薬工程バリデーション3極指摘事例及びQ&A
  6.1 国内規制当局、FDA、PIC/S査察官等
  6.2 原薬工程バリデーションに関するQ&A

       (一部、内容変更の場合あり)