化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 各国のローカルGCPや規制当局の要求事項の実際とは ~
特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説!

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年5月31日(金)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

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講 師

 シミック㈱ 信頼性保証本部 本部長  鈴木 徳昭 氏

《専 門》
 治験・臨床研究の監査業務、臨床研究の信頼性保証に係るコンサルティング等

《学会活動等》
 日本QA研究会GCP部会代表会員
 日本臨床試験学会認定制度委員
 日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ 中国の最近の治験事情の大きな変化
 ・ 中国GCPの改訂案
 ・ 韓国GCPの最近の改訂
 ・ その他の東アジア地域での最近の治験事情

趣 旨

 日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。
 東アジアの治験ではその多くがICH-GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。
 本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。また、中国に加えて韓国で実施された治験の監査で講師自身が深く関わってきた韓国や台湾のGCP及び治験事情について解説する。
 加えて、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

プログラム

 1 中国の治験実施医療機関

 2 韓国の治験実施医療機関

 3 台湾の治験実施医療機関

 4 中国のIRB審査

 5 韓国のIRB審査
 
 6 台湾のIRB審査

 7 中国GCP

 8 韓国GCP

 9 台湾GCP

 10 ICH-GCP

 11 CFDA

 12 MFDS

 13 TFDA

 14 中国治験の指摘事例

 15 韓国治験の指摘事例

 16 東アジア各国の治験データの品質

 【質疑応答・名刺交換】