化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 講師の経験をもとに計画・実施において考慮すべき事項を解説! ~
計画段階(プロトコル作成など)から実施段階(モニタリング、DM業務)における効率化のポイントは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年5月24日(金)12:30~16:00
       会  場:江東区文化センター 4F 第3会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 日本ベクトン・ディッキンソン㈱ メディカル アフェアーズ
 臨床開発シニアマネジャー  東坂 秀作 氏

《略 歴》
 1990年3月 明治薬科大学 薬学部 製薬学科 卒業
 1990年4月 明治乳業㈱(現㈱明治)医薬品部 入社
 2000年5月 日本ベクトン・ディッキンソン㈱ 入社

定 員

 30名

趣 旨

  体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。

プログラム

 1.体外診断用医薬品を取り巻く状況

 2.臨床性能試験の計画
  2.1 臨床性能試験の位置づけ
  2.2 試験計画(プロトコル作成)
  2.3 保険申請戦略

 3.臨床性能試験の実施
  3.1 試験委託、契約
  3.2 モニタリング
  3.3 データマネジメント、解析

 4.結果の公表
  4.1 Publication
  4.2 利益相反

 5.その他関連情報