＊　本セミナーは開催済みです。再開催のご要望があれば、お知らせください。

　　　　　　　　再開催を希望　　　

CMCリサーチセミナー

　　　　　　　開催日時：2018年10月17日（水）10:30～16:30　
　　　　　　　会　　場：ちよだプラットフォームスクウェア　503会議室　　→ 会場へのアクセス　
　　　　　　　　　　　　〒101-0054 東京都千代田区神田錦町3-21
　　　　　　　受 講 料：49,000円（税込）　※ 昼食代、資料代含
　　　　　　　　　　　　　＊ メルマガ登録者は 44,000円（税込）
　　　　　　　　　　　　　＊ アカデミック価格は 15,000円（税込）
　　　　　　　　　　　　パンフレット
　
　★ アカデミック価格：学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
　★ 【メルマガ会員特典】2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、2人目は無料です（1名価格で2名まで参加可能）。また、3名目以降はメルマガ価格の半額です。
　★ セミナーお申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。
　

講　師

　橋本光紀 氏　　
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

【講師経歴】
　1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
　1966年4月　三共㈱生産技術研究所入社
　1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
　1976年9月～1977年8月　M.I.T. Prof.Hecht 研へ海外留学
　1977年9月～1978年8月　U.C.I .Prof.Overman 研へ海外留学
　1989年8月　国際開発部勤務
　1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
　2002年6月　三共化成工業㈱研究開発担当常務
　2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
　2010年12月　創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る

【活動内容】
　企業コンサルテーション、講演、執筆、日本プロセス化学会監事

講師から

　治験薬の製造は製造法が確立される前に行うことが大半であり、マルチ設備を使用しスケールもグラムからkgとまちまちであるケースが多い。つい実験室の延長のつもりで実施し、記録をしているかもしれないが、これには重大な落とし穴がある。これらの間違いを無くし順調な治験薬提供をするためのポイントを説明する。

セミナーの趣旨

　医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。
　しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、GDPを含めデータの信ぴょう性など多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。

セミナー対象者

　製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品 委受託製造担当者、初心者にも分かりやすく説明

セミナーで得られる知識

　医薬品業界の動向、GMP 関連、ICH の動向、PIC/S の動向、治療薬GMPと医薬品GMP、品質保証体制、GQP、GDPとGXP,分析法バリデーション、プロセスバリデーション、新薬承認状況

プログラム

　　※ 適宜休憩が入ります。