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~ 医薬品工場内クリーンルームの管理・空調設備のバリデーションについて ~
☆ 環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の写真・イラスト・書式を使って詳しく解説する!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年2月8日(木)12:30~16:30
       会  場:大阪市立中央会館 2F 第5会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱大気社 環境システム事業部 大阪支社 技術統括部 設計積算部 設計1課
  宮本貴之 氏

定 員

 30名

受講対象・レベル

 ・医薬品工場(無菌・非無菌)のクリーン化技術に携わる方、エンジニアリング部門の方。
 ・クリーンルーム内で作業する方、クリーンルームを維持管理される方、クリーンルームを計画・構築する方(医薬品工場所属のエンジニアリング、バリデーション、保守部門の方)。
 ・初級から中級の方に,わかりやすく解説。

習得できる知識

 ・クリーンルームの基礎の確認。
 ・清浄度維持のために最低限やるべきこと,やってはいけないこと。
 ・医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと。
 ・室内環境条件(温度、湿度、室圧、換気回数)に応じたシステムの知識。
 ・熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識。
 ・環境モニタリングの基礎知識。
 ・空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例。
 ・空調設備のバリデーションの要領(DQ、IQ、OQ)。

趣 旨

 医薬品工場所属のエンジニアリング・バリデーション部門の方が、クリーンルームを計画構築する業者と打合せするのに最低限必要な知識や、医薬品クリーンルームの中で実際に作業される方へのクリーン維持のための教育、クリーンルームの環境を維持・保守される方の保守・点検・バリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説します。

プログラム

1.クリーンルームの基礎知識
 ・クリーンルームの定義/用語/規格のおさらい

2.クリーンルームの4原則
 ・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの4原則」の解説
 ・クリーンルーム4原則のそれぞれの実例紹介

3.医薬品工場における空調設備の設計について
 ・空調設備の構成(空調機、アイソレータ、RABS、クリーンブース)
 ・温湿度条件と空調方式/熱源設備(冷水、ブライン、除湿機)
  温度制御の方法、冷蔵庫のBCPの例、加湿蒸気の例
 ・室圧・室間の風向き
  室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、室圧制御の方法
 ・清浄度と換気回数
  清浄度と換気回数の関係
 ・フィルタについて
  フィルタの種類と使い分け
  HEPAはH13?
  HEPAの寿命

4.医薬品工場内クリーンルームの管理
 ・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
 ・清掃、除染方法の紹介
 ・クリーンルームへの持ち込み管理
 ・空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
 ・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング

5.空調設備のバリデーションについて
 ・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
  (インパクト、リスクアセスメントから)
 ・DQ/IQ/OQの要領とチェックリストの実例
 ・HEPAリークテストの概要
 ・CSVについて

 【質疑応答・名刺交換】