化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 海外主要国GCPと本邦GCPの相違点とは ~
経験豊富な講師による、当局対応への応用力のアップを目指した、実務的セミナー!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年1月30日(火)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 薬事フリーコンサルタント  西田 誠 氏

定 員

 30名

習得できる知識

 〇 GCPの背景とポイントを理解
 〇 海外主要国GCPと本邦GCPの相違点の理解
 〇 臨床試験成績書の審査着目点の理解
 〇 審査照会への対応方法

趣 旨

 医薬品及び医療機器の多くは海外製造の医療機器が占めています。本邦の医療機器申請において海外で実施された臨床試験成績を添付する頻
度も高まっており、その基本は医療機器GCPに基づいています。
 海外臨床試験データの公な審査受け入れは1997年の医療機器GCP省令の発行に始まり、今日までに複数回の改正が行われた中で審査の受け入れ方針も変化してまいりました。
 申請者は審査が求める臨床試験データの要件を理解できますので、申請書作成への応用と審査の照会事項に対応できる知識等を会得することを目的としています。

プログラム

 1.はじめに (講習の着地点は審査対応への応用力アップ)
 
 2.GCPの変化の予備知識

  (1) 本邦医療機器GCPの変遷
  (2) GCP要件を満たすポイント
  (3) 主要国GCPとの相違点から視た申請書への反映のポイント
 
 3.海外臨床試験関係書類の確認ポイント
  (1) 信頼性の視点からデータの整理ポイント
  (2) 申請添付資料(STED)の「臨床試験成績」欄の作成のポイント
  (3) 製造国の臨床試験規制と、本邦の申請に対する修正ポイント
 
 4.臨床試験データ確認のポイント
  (1) 臨床デザイン(プロトコール)の要求事項とポイント
  (2) 臨床試験の流れと適合性調査を満たすポイント
  (3) 症例報告書と症例一覧表の扱いと注意点
 
 5.審査照会の事例と回答
  (1) 症例報告書と症例一覧表間の不一致の問題
  (2) 生データとSTED記載の祖語
 
 6.GCP適合性調査のポイント
  (1) 試験全般及び施設関連の基礎資料
  (2) 施設関連資料のチェックリスト
  (3) 申請資料の問題点と関連性
 
 7.まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】