化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

CMCセミナー メディカル産業イノベーションシリーズ

       開催日時:2013年12月2日(月)10:30~16:30(質疑含) 開催、終了
       会  場:中央大学駿河台記念館 3F 360会議室
            〒101-8324 東京都千代田区神田駿河台3-11-5
       講  師:医薬研究開発コンサルティング 代表取締役 橋本光紀 先生 

ビデオクリップ 当日の様子

 

 
 
 
  
 

 

セミナーの趣旨

 医薬原薬・中間体を取り巻く市場環境が大きく変わろうとしている。政府の医療費抑制策にともなうジェネリック医薬品の台頭、相次ぐ薬価引き下げを受けた医薬メーカーの収益改善策などが背景に出てきた。さらに、コスト競争力の観点からも、とくに安価な労務費・固定費に加え、医薬品製造分野で優位性を持つインドが注目されている。
 本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせた。スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説した。
 

プログラム

  1.プロセス化学とは、その役割
    プロセス科学の意味するもの
    企業での役割と他部署との関係
  2.プロセス開発の重要性と問題点
    a)出発原料の決定
    b)反応条件の改良:緩和な条件下での製造
    c)溶媒回収と効率化
    d)溶媒選択:クラスⅠ,Ⅱ,Ⅲの選別法
    e)プロセス開発の重要性:変更しなくてもよい製造フロー確立のために
    f)開発ステージとサンプル供給量の関係:なぜ大量サンプルが必要なのか
  3.スケールアップの基礎
    a)スケールアップの準備と予備知識
    b)コルベンと反応釜の違い
    c)ラボでの取り組み方:ラボの重要性とデータ解析
    d)スケールアップの留意点:トラブルと事故を防ぐために
  4.スケールアップの問題点
    a)スケールアップのMerits
    b)反応工程の簡略化:操作性、コスト削減のために
    c)反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
    d)操作性のよいフローシートとは:安全性と生産性を確保するために
  5.スケールダウンの検討と留意点
    a)スケールダウンとは
    b)目的と手法
    c)評価の仕方
  6.改正薬事法とGMP
    アウトソーシングとGMP:効率的なアウトソーシングとは
  7.効率化とGMP
    a)GMPの歴史と主要項目
    b)FDA-483で多い指摘とは
    c)結晶化の問題点
    d)濾過、乾燥工程の改良
    e)不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは
    f)品質の問題:Discrepancy-分析の重要性と信頼度
  8.スケールアップ事例
    a)L-DOPAの合成
    b)R(+)-3-Hydroxy Pirrolidineの合成
    c)Grignard反応
  9.結晶多形
    a)結晶多形の要因
    b)Polymorphismの確認
    c)擬似結晶多形とその例
    d)結晶多形の例
      Indomethacin
      Cimetidine
      Aspirin
      Ritonavir
    e)結晶多形に関する留意点:多形の存在と開発方針
      特許の権利化
  10.発熱・暴走反応
    a)発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
    b)反応熱測定法:DSC/TG-DTA/XRD-DSC/CHETAE 何が分かるのか
    c)スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法:なぜ事故は起こるのか
    d)発熱反応の例と留意点:馴染み深い反応に秘められた危険性
    e)事故例
  11.スケールアップとトラブル対策
    a)NaHの取り扱い
    b)技術の伝承
    c)危険予測の訓練
  12.静電気対策
    a)原因分析と対策:安易な取り組みは災害の元
    b)静電気発生の基礎
    c)静電気の事故例
  13.反応安全性の検討:社内組織の立ち上げ
  14.同等性評価の留意点と問題点
    a)同等性評価とは
    b)同等性評価のポイント
    c)不純物プロファイルの確立手順
    d)残留溶媒
  15.品質保証体制のあり方
  16.当局への対応
  17.プロセス化学を取り巻く環境
    a)製薬企業のグローバル化と日本製薬企業の動き
    b)世界経済激変の中のプロセス化学
  18.まとめ