メディカル産業イノベーションシリーズ
＊ 本セミナーは開催済みです。再開催のご要望があれば、お知らせください。
CMCリサーチセミナー
開催日時：2016年10月7日（金）10:30～16:30
会 場：ちよだプラットフォームスクウェア 5F 503会議室 → 会場へのアクセス
〒101-0054 東京都千代田区神田錦町3-21
参 加 費：49,000円（税込） ※ 資料代含
＊ メルマガ登録者は 44,000円（税込）
パンフレット
講 師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀先生
セミナーの趣旨
医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。 その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。 治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、 設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。
しかし、 医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、 安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。 如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、 多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。
プログラム
a) GMPの基本
b) GMPの歴史
c) GMPの三原則と記録
d) 経営者の責任と従業員の責任
e) 品質保証体制の確立
2．ICHとは
a) ICHにより何が変わったか
b) ICHQ9,Q10,Q11について
3． PIC/S GMPガイドラインについて
a) PIC/Sとは
b) PIC/Sの動きと日本の対応
c) PIC/S GMPガイドライン
d) PIC/SGMPガイドラインの位置づけ
4． バリデーションの役割
a) バリデーションとは
b) バリデーションマスタープランとは
c) バリデーションの文書化
d) プロセスバリデーション
ⅰ) 予測的バリデーションの方法
ⅱ) 同時的バリデーションの方法
e) 分析法のバリデーション
ⅰ) 分析法バリデーションとは何をするのか
ⅱ) 分析法バリデーションの実施方法
ⅲ) 分析法バリデーションで分かる企業の力
f) 洗浄バリデーション
ⅰ) 洗浄バリデーションの意味と目的
ⅱ) 洗浄バリデーションの実施方法
ⅲ) 洗浄バリデーションの評価方法
ⅳ) スワブ法、リンス法、目視法の比較
5． Annex13(治験薬製造) の要旨と留意点
a) Annex13とは
b) Annex13のポイント
c) Annex13の活用
6．治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
a) 治験薬GMPとGCPの位置づけ
b) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
c) 治験薬GMPのポイントと対応策
7．治験薬GMPガイドライン
a) 日本
b) アメリカ
c) 欧州
d) 日米欧におけるGMP要件の違い
8．治験薬GMPにおける治験薬製造。品質管理上の留意点
a) 目的
b) 考え方
c) 治験薬品質の一貫性と同等性
d) 開発段階での変更管理
e) 治験薬の製造管理
f) 治験薬の品質管理
9． 適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
a) DQ設計時適格性評価
b) IQ:据付時適格性評価
c) OQ:運転時適格性評価
d) PQ:稼働時適格性評価
10．治験薬に関する文書
11．手順書等に関する留意点とポイント
12．治験薬受託製造の留意点
13．治験薬の出荷承認手順
14．教育訓練の必要性と実施上の留意点
15．験薬GMPに関するQ&A
16．製薬企業の最近の動向
17．まとめ